剖析Apple在醫療產業領域的布局與動向

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編按:本文由醫學生蔡君弘執筆。

2016年Apple執行長庫克(Tim Cook)接受採訪時,表明Apple進入醫療市場的決心,更期望能夠「改變現狀」。但是早在2013年,Apple便開始與美國食品藥物管理署(FDA)有密切的書信往來;而外界之所以能得到消息,全是因國外媒體MobiHealthNews揭露相關電子郵件內容,讓普羅大眾有機會了解、甚至猜測Apple在醫療產業的下一步走向。

Apple在醫療領域的野望

FDA和Apple在2013年的一場會議之後,MobiHealthNews根據電子郵件內容揣測Apple的動向,並猜測其會議與ResearchKit和CareKit App等有密切的關聯性,隔年便得到證實。此合作更是經由未被規範的(unregulated)途徑所達成,顯見雙方緊密的關係;然而,卻有更多的資料顯示該會議只不過是雙方密切聯繫的開端。

在接下來的電子郵件和會議之中,雙方主要討論內容以ResearchKit App、診斷型App和其相關的510(k)流程為主。值得注意的是,FDA數位健康中心副主任(Associate Center Director for Digital Health)Bakul Patel參與了其中大半的會議,這位FDA高層向來都非常積極邀請Apple高層參與制定醫療軟體的相關規範,是雙方關係的重要推手。

據推測,Apple的布局主要在帕金森氏症和心臟監控上。

雙方互動的過程中,Apple不斷地關心三項醫療裝置的審核進度:一款帕金森氏症的診斷App、兩款各自獨立卻互有關連的心臟設備;而這也是外界猜測Apple進攻數位醫療市場最主要的發展領域。

醫療布局一:跨入快速成長的帕金森氏症市場

2015年9月,一封Apple寄給FDA的email寫道,「我們希望將會議內容分為兩部分,分別討論帕金森氏症的遠程醫療控制,和相關診斷App的規定。」Apple甚至於隔年6月延攬了Apple合作進行帕金森氏症研究的Sage Bionetworks公司共同創辦人Stephen Friend,進軍此場域決心看似甚堅。然而自2016年3月開始,明明Apple已將旗下醫療App用於遠程監測帕金森氏症病人,為何卻遲遲不見診斷該疾病的應用程式呢?

主因是每一位帕金森氏症病人的症狀間有極大差異,診斷時困難度相當大。而這樣的限制,使得「被動監測」與「主動診斷」之間出現鴻溝,開發應用程式也更加困難。

不過,雖然看似仍有一段路要走,卻難以否認帕金森氏症與其相關疾病的照護、診斷市場正在逐漸擴大,市場資金也日趨集中;加上現在各方行動通訊業者也逐漸重視醫療軟體的開發,不斷地把餅愈畫愈大,因此媒體才會大膽推測Apple將在這方面有更進一步的發展。

醫療布局二:大咖公司雲集的心臟裝置

2016年7月,Apple高層試圖邀請FDA心臟診斷設備專家、神經與物理醫學裝置部門主任等人與會討論相關議題,雖然會議最後沒有舉行,但以後續來往的信件內容推測,Apple在最新的醫療領域相關發展,可能是兩個與心臟相關的裝置。

Apple執行長庫克曾表示:「我不介意把裝置接在Apple Watch上,但不能夠是手錶本身。」因為如此一來,Apple Watch便需要通過FDA的檢驗程序,將會大大阻礙革新的速度。而根據Patenly Apple網站指出,Apple已於2016年8月為可穿戴式的心電圖裝置申請了專利。由此可推測,這兩個裝置最可能的形式,是以Apple Watch和具有相關元件的錶帶,組合成可穿戴式的心電圖監控設備。

Apple在醫療領域的布局,如同在其他領域,將會穩健而謹慎。

對於Apple的布局,有兩派不同的見解:一部份新創公司認為現行Apple Watch上的內建軟體,已經提供固定測量使用者心率並儲存數據的功能,因此看好其發展;另一派人則認為,需要相關監測的人在iPhone使用者中佔非常少數,且未來Apple將要進軍的市場,已經有如GE和Philips等主要的醫材公司,進入後勢必遇到極大的競爭壓力。

不斷進展的Apple策略布局,前瞻兼務實

對於Apple尚未公開的資訊,我們只能從蛛絲馬跡中進行推測,但想必也相距不遠。細數Apple在醫療應用市場的發展,從最初將iPhone和iPad放入醫生手中,接著導入如HealthKit和Apple Health等App,再將相關資訊與技術用於開發ResearchKit和CareKit,一路穩紮穩打;現在,Apple則將重心放在積極研發上述的醫療診斷App和裝置。

對於生醫領域相關人員而言,Apple進入醫療領域的腳步,將決定市場起飛的速度。過去三年內,Apple證明自己善於創新,卻又不會操之過急,和FDA處於長期合作且互利的關係。現在就讓我們靜觀其變,等待這位科技巨人繼續踏著穩健的步伐,在移動醫療領域邁向下一個里程碑。

參考資料

Scoop: Apple is working on a diagnostic app for Parkinson’s disease(MobiHealthNews)

Scoop: Emails between Apple and FDA hint at future plans(MobiHealthNews)

Scoop: Apple emails show plans for two FDA-regulated cardiac devices(MobiHealthNews)

Apple與FDA互動密切 洩醫療布局玄機(Genet 觀點)


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